Werner M.

Werner M. ist als Computer System Validation Engineer seit 10 Jahren im Einsatz, Schwerpunkt Laborinformationssystem (LIMS). 10 Jahre Erfahrung als Computer System Validation Engineer im Umfeld Lebensmittelindustrie. Schwerpunkt: Laborinformationssystem (LIMS). Stellt die regulatorische Konformität und funktionale Integrität IT-gestützter Prozesse in regulierten Industrien durch strukturierte Validierung sicher. Im Mittelpunkt stehen GAMP 5 Methodik, Risikomanagement ICH Q9, Anforderungsmanagement Traceability. Arbeitet hybrid, bis 20 % reisebereitschaft. Werkzeuge: Jira für Anforderungs- und Defect-Tracking, Confluence für Wissensmanagement, SharePoint für Dokumentenlenkung. Die Projekterfahrung stammt überwiegend aus dem Bereich Lebensmittelindustrie. Ein belegtes Ergebnis aus der Praxis: Audit-sichere Dokumentation der Prüfergebnisse. Der Einsatz erfolgt hybrid, mit einzelnen Präsenztagen.

Fachlich stützt sich das Profil auf GAMP 5 Methodik, Risikomanagement ICH Q9 und Anforderungsmanagement Traceability. Im Einsatz sind Jira für Anforderungs- und Defect-Tracking, Confluence für Wissensmanagement und SharePoint für Dokumentenlenkung. Belegt sind diese Ergebnisse unter anderem durch Audit-sichere Dokumentation der Prüfergebnisse. und Validierte Analysekette für regulatorisch verwertbare Forschungsdaten. Typische Aufgaben im Projekt sind Erstellen von Validierungsplänen und Strategiedokumenten, Durchführen von Risikoanalysen für IT-Systeme und Erstellen und Reviewen von Anforderungen (User Requirements).