Thomas W.

Thomas W. ist als Computer System Validation Engineer seit 11 Jahren im Einsatz, Schwerpunkt Prozessleitsystem (PLS). 11 Jahre Erfahrung als Computer System Validation Engineer im Umfeld Chemie. Schwerpunkt: Prozessleitsystem (PLS). Stellt die regulatorische Konformität und funktionale Integrität IT-gestützter Prozesse in regulierten Industrien durch strukturierte Validierung sicher. In Projekten typischerweise: Erstellen von Validierungsplänen und Strategiedokumenten, Durchführen von Risikoanalysen für IT-Systeme. Arbeitet vor Ort, reisebereitschaft bis 25 %. Werkzeuge: MS Office Suite für Dokumentation, Jira für Anforderungs- und Defect-Tracking, Confluence für Wissensmanagement. Die Projekterfahrung stammt überwiegend aus dem Bereich Chemie. Ein belegtes Ergebnis aus der Praxis: Sichere Inbetriebnahme mit verifizierten Sicherheitsfunktionen. Der Einsatz erfolgt vor Ort beim Kunden.

Fachlich stützt sich das Profil auf GxP Regularien, GAMP 5 Methodik und Risikomanagement ICH Q9. Im Einsatz sind MS Office Suite für Dokumentation, Jira für Anforderungs- und Defect-Tracking und Confluence für Wissensmanagement. Belegt sind diese Ergebnisse unter anderem durch Sichere Inbetriebnahme mit verifizierten Sicherheitsfunktionen. und Risikominimierte Systemintegration ohne Betriebsunterbrechung. Typische Aufgaben im Projekt sind Erstellen von Validierungsplänen und Strategiedokumenten, Durchführen von Risikoanalysen für IT-Systeme und Erstellen und Reviewen von Anforderungen (User Requirements).