Sicherstellung der GMP-Konformität für eine neue Medikamentenformulierung – Pharma Quality Assurance Specialist als Freelancer finden
Erfolgreiche GMP-Validierung und Zulassung des Produkts durch die Behörden.
Ausgangslage
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen entwickelt eine neue Injektionslösung. Die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) ist für die Zulassung essenziell. Es fehlt internes Fachwissen zur umfassenden GMP-Validierung des Herstellungsprozesses und der analytischen Methoden.
Vorgehen in Phasen
- 1
Analyse & Bestandsaufnahme
Woche 1–2 — Analyse der aktuellen QM-Prozesse und Dokumentation, Identifikation kritischer Qualitätsbereiche und Risiken, Abgleich mit relevanten regulatorischen Anforderungen
- 2
Strategieentwicklung & Planung
Woche 3–4 — Entwicklung einer maßgeschneiderten Qualitätsstrategie, Planung von Audit-, Validierungs- oder CAPA-Aktivitäten, Definition von KPIs und Erfolgskriterien
- 3
Umsetzung & Durchführung
Woche 5–10 — Durchführung von Audits oder Validierungsprüfungen, Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Arbeitsanweisungen, Implementierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- 4
Dokumentation & Reporting
Woche 11–11 — Erstellung detaillierter Audit- und Validierungsberichte, Zusammenfassung der Ergebnisse und abgeleiteten Maßnahmen, Erstellung von Schulungsunterlagen
- 5
Abschluss & Übergabe
Woche 12–12 — Präsentation der Ergebnisse und Empfehlungen, Übergabe an interne Teams, Definition von Monitoring-Prozessen für die Nachverfolgung
Ergebnis
Gewährleistet die Konformität mit behördlichen Vorschriften, reduziert das Risiko von Rückrufen und minimiert kostspielige Verzögerungen in der Markteinführung.
Arbeitspakete
10 beauftragbare Arbeitspakete aus diesem Vorhaben (Pharma Quality Assurance Specialist) – wählen Sie die passenden aus.
Beteiligte Rollen
Passende Freelancer finden: Wir prüfen Profile, Verfügbarkeit und Kostenrahmen für ein ähnliches Vorhaben.